Utrechtse onderzoekers lanceren een plan om apothekers met een handzame bio-nespresso zelf op het individu afgestemde medicijnen te laten produceren. Is dit de toekomst of een onrealistisch plan?

Als het aan hoogleraar biotechnologie Huub Schellekens van de Universiteit Utrecht ligt, produceren apothekers over een paar jaar zelf medicijnen voor onder meer immunotherapie tegen kanker. Dat doen ze dan met een nog te ontwikkelen handzaam apparaat waarin ze cassettes stoppen met cellen, door de onderzoekers ‘bionespresso’ genoemd. Een geautomatiseerde DNA-cloning-techniek laat die cellen antilichamen en eiwitten op maat leveren.

Veld vol kritiek

Begin juni publiceerden Schellekens en collega’s hun plannen in Nature Biotechnology. Maar niet iedereen is enthousiast.Onder andere vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie en vakgenoten hebben zo hun bedenkingen. De productie zou onveilig zijn en regelgeving maakt het onmogelijk.

Een apotheker mag zogenoemde magistrale bereiding, medicijnen zelf bereiden, alleen doen als hij geen voorraad aanlegt. Gepatenteerde medicijnen mogen ze alleen produceren voor één patient tegelijk. Schellekens ziet dat als een manier om patenten en marktregistratie te omzeilen, die vaak jarenlang duren.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laat in een reactie weten het initiatief met interesse, maar wel kritisch te volgen. Om de veiligheid te garanderen van de middelen waarmee Schellekens werkt, is net als bij ‘gewone medicijnen’ een registratie bij het CBG vereist.

De voorzitter van apothekersorganisatie KNMP, Gerben Klein Nulent, noemt het plan heel waardevol. ‘Daarmee kunnen we voor patiënten met zeldzame aandoeningen medicatie ontwikkelen, maar ook tegenwicht bieden tegen de soms absurd hoge prijzen die medicijnfabrikanten vragen.’

Volgens Schellekens is zijn plan niet bedoeld om de industrie buiten spel te zetten. ‘Wij richten ons op kleine groepen patiënten en daarvoor is de huidige massaproductie in fabrieken ongeschikt.’ Bij personalized medicine stem je de dosering op de patiënt af en is de productie kleinschalig.

De Haagse apotheker Paul Lebbink van de Transvaal-apotheek heeft ruime ervaring met magistrale bereiding van onder meer zalfjes, zetpillen, capsules, drankjes en infusievloeistoffen. Hij maakt nog geen eiwitten en antilichamen, omdat die productie met levende cellen complex is. ‘Als Schellekens die mogelijk maakt, volgen we direct’, zegt Lebbink. Hij ziet dan ook geen bezwaren.

Cellijn als basis

Ziekenhuisapotheker en hoogleraar klinische farmacologie Noortje Swart van het VUmc vindt de gedachtegang goed en acht de plannen technisch haalbaar, maar ze ziet de nodige uitdagingen. ‘Dat met een druk op de knop het geneesmiddel er zo uitrolt, is te simpel voorgesteld. Je kunt niet zomaar met cellijnen in zo’n apparaat verschillende producten maken. Bovendien moet je de juiste infrastructuur hebben om steriel te kunnen werken en van elk product de kwaliteit en veiligheid testen.’

‘Als we de grens opzoeken, krijgen we de farma op de nek’

Schellekens benadrukt dat de productie juist veiliger is dan die in fabrieken, omdat er een klein aantal gezondheidsprofessionals bij de productie betrokken is. Hij erkent wel dat regelgeving en toezicht nodig zijn. ‘Maar God beware ons dat er een soort Voedsel- en Warenautoriteit komt’, zegt Schellekens.

Zelfs academische ziekenhuizen, zoals het VUmc, hebben nog geen ervaring met de productie van medicijnen vanuit cellijnen, benadrukt Swart. ‘Schellekens is een enorme visionair,’ zegt Swart, ‘maar de praktische uitwerking is een heel ander verhaal.’

De bionespresso is er dus nog niet, de ontwikkeling begint wanneer een pas gestarte pilotstudie met patiënten succesvol is verlopen. Schellekens verwacht de resultaten op zijn vroegst in de loop van 2018. Volgens hem is de grootste uitdaging niet de techniek. ‘Het probleem is dat wanneer we over de rand gaan van wat er nu kan en mag, we de farma op de nek krijgen.’