De Europese geneesmiddelautoriteit EMA adviseert om 700 generieke medicijnpreparaten tijdelijk van de markt te halen. Ze zijn getest door een bedrijf in India dat is betrapt op knoeien met data.

Van die 700 worden 39 varianten in Nederland verkocht en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de handelsvergunningen nog dezelfde dag allemaal ‘geschorst’.

De complete lijst staat online, gesorteerd per land; zie voor The Netherlands onder de T. Het is een bonte verzameling, uiteenlopend van bloeddrukverlagers tot antibiotica. Omdat het allemaal producten zijn waarop het octrooi verlopen is, en die in verschillende landen door verschillende bedrijven onder verschillende namen en in verschillende doseringen worden verkocht, is het aantal verschillende werkzame stoffen overigens veel lager dan 700. In die 39 Nederlandse producten zitten er bijvoorbeeld maar dertien.

Om te checken of de generieke varianten hetzelfde met patiënten deden als het originele product, lieten de producenten tests doen bij GVK Biosciences, een contractresearchbedrijf in Hyderabad. En bij een inspectie ter plekke heeft de Franse medicijnautoriteit ontdekt dat daar systematisch werd geknoeid met elektrocardiogrammen. Het lijkt er op dat die ECG's telkens bij één proefpersoon werden opgenomen en dan gekopieerd met verschillende namen er onder. Er waren meerdere stafleden bij betrokken en ze waren al minstens vijf jaar bezig.

Voor zover bekend is er geen schade aangericht aan de volksgezondheid, en het kan nog zijn dat alle andere GVK-tests wel integer waren. Maar gezien de nu bekende omvang van de fraude neemt EMA het zekere voor het onzekere.

In die vijf jaar heeft GVK ruim duizend preparaten getest. Van ruim driehonderd daarvan zijn voldoende testresultaten uit andere labs beschikbaar om ze te blijven vertrouwen. De overige 700 vallen in twee groepen uiteen. Voor ‘kritische’ medicijnen, die door niemand anders worden geleverd en die je niet van de markt kunt halen zonder patiënten in de problemen te brengen, geldt dat de producent 12 maanden krijgt om alsnog met betrouwbare testresultaten te komen. De rest mag van de EMA metéén uit de schappen en dan moet de producent daarna maar zien.

Als de Europese Commissie de aanbeveling overneemt wordt ze bindend voor de hele EU. In de tussentijd mogen nationale geneesmiddelautoriteiten op eigen gezag maatregelen nemen. Het CBG heeft dat dus meteen gedaan; de Duitse collega's hebben in december al actie ondernomen toen de eerste berichten over fraude opdoken. Onduidelijk is hoeveel andere landen daar inmiddels in zijn meegegaan.

GVK noemt het overigens allemaal zwaar overdreven en stelt dat die elektrocardiogrammen zelfs volgens de Fransen niet zo belangrijk waren.

bron: EMA, GVK