Urineteststrookjes aflezen met een mobieltje mag alleen als het mobieltje voor die toepassing is goedgekeurd. Dat valt op te maken uit een dreigbrief die de FDA aan de importeur van zo’n afleessysteem heeft gestuurd.

Het schijnt voor het eerst te zijn dat de FDA zich überhaupt op medische apps voor mobieltjes stort. De richtlijnen daarvoor zijn nog niet eens af.

Het systeem in kwestie heet uChek, en wordt kennelijk in India gemaakt. Het maakt gebruik van bestaande teststrookjes van Bayer of Siemens, die bedoeld zijn om in een urinemonster te dopen waarna je met het blote oog vaststelt of er kleurveranderingen zijn te zien. Zo kun je testen op een hele reeks aandoeningen waaronder diabetes, nierproblemen en infecties aan de urinewegen.

De uChek automatiseert dat aflezen. Hij bestaat uit een gratis te downloaden iPhone-app (aan een Androidversie wordt gewerkt) en een testkit die je in de VS voor 40 dollar kunt bestellen.

Die kit bevat ten eerste een mat waarop je het teststrookje kunt leggen, naast een reeks opgedrukte referentiekleuren. Daarnaast zit er een opvouwbare doos (de 'Cuboid') in die je ondersteboven op die mat zet en waar je je iPhone op kunt leggen. Het geheel is zo gedimensioneerd dat de camera van de iPhone precies boven het midden van het teststrookje terecht komt. In principe kun je de app trouwens ook gebruiken zonder testkit, maar uiteraard raadt de producent dat niet echt aan.

Het heeft zeker voordelen. Die teststrookjes bevatten soms 8 of 10 punten die binnen twee minuten verkleuren, en voor een menselijke waarnemer is het lastig om die allemaal tegelijk in de gaten te houden. Het mobieltje kan ze zelfs volgen als functie van de tijd, wat een ruwe kwantitatieve meting oplevert. De kleurwaarneming is minder subjectief dan het menselijke oog, en als klap op de vuurpijl hoef je zelf de resultaten niet meer op te schrijven omdat de app dat voor je doet.

Toch zit het de FDA niet lekker. In de brief aan de Amerikaanse vertegenwoordiging, Biosense Technologies, wordt gesteld dat de testkit voldoet aan de definitie van een ‘device’ volgens sectie 201(h) van de Federal Food Drug and Cosmetic Act, dat de combinatie van testkit en mobieltje kan worden aangemerkt als een ‘automated strip reader’ en dat men zich niet kan herinneren dat men deze ooit heeft goedgekeurd. De teststrookjes zélf zijn uiteraard wel goedgekeurd maar alleen voor aflezing met het blote oog.

Kortom, of de importeur maar binnen 30 dagen wil uitleggen hoe hij op het idee komt dat er géén officiële goedkeuring voor de uChek is vereist.

De importeur heeft zijn medewerking toegezegd. Wordt ongetwijfeld vervolgd.

bron: FDA, Medianama

Onderwerpen