Domperidon: te kort getest?

Klinisch onderzoek geeft te weinig informatie over de veiligheid van nieuwe medicijnen die bedoeld zijn voor langdurig gebruik, concluderen onderzoekers uit Utrecht, Rotterdam en Londen. Zij inventariseerden het aantal patiënten dat werd blootgesteld aan nieuwe medicijnen voor goedkeuring in de EU.

De lengte van klinisch onderzoek en het aantal deelnemers zijn afgestemd op het aantonen van de werkzaamheid van het nieuwe medicijn.EN niet op het evalueren van effecten van chronische blootstelling, concluderen de onderzoekers in PLoS Medicine.

Schadelijke bijwerkingen komen soms pas veel later aan het licht, zoals nu bij het antibraakmiddel Domperidon dat mogelijk hartfalen veroorzaakt.

Elke maatregel die verbetering brengt in de studieopzet zal er voor zorgen dat het langer duurt voordat er een nieuw medicijn op de markt komt. Dat wordt waarschijnlijk niet geaccepteerd door patiënten en gezondheidsinstellingen.

Toch vinden de onderzoekers dat de richtlijnen voor studiegrootte en -duur moeten worden herzien, vooral waar het gaat om medicijnen voor langdurig gebruik. Ze benadrukken ook het belang van doorgaande studie naar veiligheid en effectiviteit nadat medicijnen zijn goedgekeurd.

bron: PLoS Medicine

Onderwerpen