Aan alle kanten, stellen inspecties

Bij de inmiddels beruchte klinische studie naar het effectvan probiotica op acute alvleesklierontsteking zijn aan alle kanten ernstige fouten gemaakt. Dat concluderen de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) in een vandaag verschenen rapport.

De zogeheten Propatria-studie haalde begin 2008 alle kranten. Het idee was dat patiënten met een ernstige acute alvleesklierontsteking mogelijk baat zouden kunnen hebben bij probiotica oftewel ‘goede’ bacteriën.

Maar aan het einde van de (dubbelblinde) studie schrokken de onderzoekers zich een aap: Van de 152 doodzieke proefpersonen die wél probiotica hadden gekregen waren er 24 overleden, en van de 144 die een placebo kregen slechts 9. Statistisch gezien hoeft dat niet aan de probiotica te liggen. Maar de kans dat het toeval is, is nogal klein.

In het rapport wordt nu gesteld dat de raad van bestuur van het UMC Utrecht, de opdrachtgever van de studie, onvoldoende heeft opgelet of het onderzoek op adequate wijze is opgezet, werd vastgelegd in een deugdelijk onderzoekprotocol, en op zorgvuldige wijze werd uitgevoerd.

De Medische Ethische Toetsing Commissie (METC) heeft de studie te weinig kritisch getoetst. De uitvoering van de studie op onderzoekslocaties was op een aantal belangrijke punten niet in overeenstemming met de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO). En de probioticabereiding voldeed niet geheel aan de HACCP-richtlijnen.

Wat daar voor aanbevelingen uit komen laat zich raden. Opdrachtgevers moeten hun verantwoordelijkheid voor de kwaliteit van het klinisch onderzoek goed oppakken, de onderzoekers moeten goed op de hoogte zijn van de methodologie en regelgeving voor klinisch onderzoek, de oordelende METC moet z’n werk doen en de producent moet zorgen dat hij goede spullen levert.n

Over de oorzaak van het debâcle doet het rapport overigens geen uitspraak, om de simpele reden dat de wetenschap daar nog niet uit is.

Wel publiceerden de Utrechtse chirurg-in-opleiding Femke Lutgendorff en Marc Besselink vorige week onderzoeksresultaten, die doen vermoeden dat het komt doordat probiotica de verdedigingssystemen van het lichaam prikkelen. Dat zou de reden zijn waarom gezonde of slechts een beetje zieke mensen er baat bij hebben, maar ernstig zieke patiënten er alleen maar zieker van worden. Een definitief antwoord is dat echter nog niet.

bron: IGZ, FD